Valproate et dérivés

Médicaments contenant du valproate : le niveau d’application des conditions de prescription et de délivrance est insuffisant – Communiqué (20/10/2017)

Plusieurs mesures ont été mises en place par l’ANSM depuis 2015 afin de réduire les risques liés à l’utilisation pendant la grossesse des médicaments contenant du valproate ou un dérivé (Dépakine, Dépakine Chrono 500, Micropakine, et génériques, Dépakote, Dépamide) et en particulier une démarche sécurisée de prescription et de délivrance. Cette démarche repose sur la présentation en pharmacie pour les patientes d’un formulaire d’accord de soin co-signé avec le médecin spécialiste associé à une ordonnance de ce spécialiste datant de moins d’un an. L’ANSM, en collaboration avec l’Ordre des pharmaciens, a demandé à Sanofi de réaliser une étude pour s’assurer de la bonne application de ces conditions de prescription et de délivrance (CPD). Les résultats de l’étude montrent que les CPD ne sont pas suffisamment respectées.

Pour rappel : Renforcement des conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de valproate et dérivés du fait des risques liés à leur utilisation pendant la grossesse

Ne pas prescrire de valproate chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses.

Les enfants exposés pendant la grossesse aux médicaments à base de valproate ou ses dérivés présentent un risque élevé de malformations congénitales ainsi qu’un risque accru de troubles graves du développement.

Compte tenu de ces risques, la prescription et la délivrance de ces médicaments pour les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes ont été restreintes en France par l’ANSM.

Ces médicaments ne doivent pas être prescrits chez ces patientes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses.

La prescription initiale annuelle est désormais réservée aux neurologues, psychiatres et pédiatres et doit faire l’objet d’un accord de soins entre ce médecin spécialiste et la patiente et/ou son représentant légal. Le renouvellement de la prescription au cours de l’année reste possible par tout médecin.

Pour en savoir plus :

ANSM (2015) : Liste des spécialités concernées à base de valproate et dérivés (26/05/2015) – cliquer ici

ANSM (2017) : Depakote et Depamide dans les troubles bipolaires : désormais contre-indiqués chez les femmes enceintes et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace – Lettre aux professionnels de santé (06/07/2017) – cliquer ici

Contre-indication des médicaments à base de valproate utilisés en psychiatrie chez la femme enceinte et la femme en âge de procréer sans contraception efficace (06/07/2017) – Communiqué – cliquer ici

Documents d’information disponibles pour les femmes et les professionnels de santé :

Trouble bipolaire :

ANSM (2017) : Traitement par DEPAKOTE® (Divalproate de sodium) ou DEPAMIDE® (Valpromide) – Brochure d’information pour la patiente et / ou son représentant légal (07/07/2017) – cliquer ici

ANSM (2017) : Épisode maniaque du trouble bipolaire – Formulaire d’accord de soins (06/07/2017) – cliquer ici

ANSM (2017) : Carte patiente à remettre systématiquement à votre patiente ou à son représentant (13/02/2017) – cliquer ici

ANSM (2017) : Prise en charge des femmes en âge de procréer susceptibles d’être traitées par DEPAKOTE® (divalproate de sodium) ou DEPAMIDE® (valpromide) – Guide pour les médecins prescripteurs (06/07/2017) – cliquer ici

Épilepsie :

ANSM (2017) : Traitement par les spécialités Dépakine® (valproate de sodium), Depakine Chrono® (valproate de sodium + acide valproïque), Micropakine® (valproate de sodium + acide valproïque) et génériques à base de valproate de sodium – Brochure d’information pour la patiente et/ou son représentant légal (07/07/2017) – cliquer ici

ANSM (2017) : Traitement des patientes épileptiques – Formulaire d’accord de soin (06/07/2017) – cliquer ici

ANSM (2017) : Carte patiente à remettre systématiquement à votre patiente ou à son représentant (13/02/2017) – cliquer ici

ANSM (2017) : Traitement des patientes épileptiques par les spécialités Dépakine® (valproate de sodium), Depakine Chrono® (valproate de sodium + acide valproïque), Micropakine® (valproate de sodium + acide valproïque) et génériques à base de valproate de sodium – Guide pour les médecins prescripteurs (06/07/2017) – cliquer ici

Lire aussi :

Valproate et dérivés : renforcement de l’information sur les risques – Point d’Information (02/03/2017) – cliquer ici

ANSM (2017) : Courriers adressés par la CNAMTS aux professionnels de santé (02/03/2017) – cliquer ici

ANSM (2017) : Courrier adressé par la CNAMTS aux établissements (02/03/2017) – cliquer ici

ANSM (2017) : Courrier adressé aux patientes (02/03/2017) – cliquer ici

Valproate et dérivés : mise à disposition d’une carte patiente à remettre systématiquement à votre patiente ou à son représentant – Lettre aux professionnels de santé (13/02/2017) – cliquer ici

Spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium : un plan d’action présenté par les autorités sanitaires – Site du Ministère de la santé (23/02/2016) – cliquer ici

ANSM (2015) : Valproate et dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques) : Rappel de l’échéance du 31 décembre relative à la mise en application des nouvelles conditions de prescription et de délivrance (26/11/2015) – cliquer ici

Renforcement des conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de Valproate et dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques) du fait des risques liés à leur utilisation pendant la grossesse – Point d’information (26/05/2015) – cliquer ici

Nouvelles conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base de valproate et dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques) du fait des risques liés à leur utilisation pendant la grossesse – Lettre aux professionnels de santé (26/05/2015) – cliquer ici

ANSM (2015) : Malformations congénitales et troubles neuro-développementaux chez les enfants nés de mères traitées par valproate et ses dérivés (Dépakine® et génériques, Micropakine®, Dépakote®, Dépamide®) pendant la grossesse – Questions/Réponses (26/05/2015) – cliquer ici

ANSM (2015) : Alternatives à l’acide valproïque chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes ayant un trouble bipolaire ou une épilepsie – Fiche Mémo HAS/ANSM (09/12/2015) – cliquer ici

Valproate et dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques) : risque d’issues anormales de grossesse – Lettre aux professionnels de santé (12/12/2014) – cliquer ici

Sources : (cliquer sur l’image pour accéder au lien)

Médicaments contenant du valproate : le niveau d’application des conditions de prescription et de délivrance est insuffisant – Communiqué (20/10/2017)

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